Estos primeros resultados, publicados en el New England Journal of Medicine el martes, mostraron que la vacuna funcionó para desencadenar una respuesta inmune con efectos secundarios leves: fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección, convirtiéndose en el primer Candidato a vacuna estadounidense para publicar resultados en una revista médica revisada por pares
Se espera que la vacuna comience a fines de este mes en un gran ensayo de Fase 3, la etapa de prueba final antes de que los reguladores consideren si deben poner a disposición la vacuna.
Moderna señaló en un comunicado de prensa el martes que, si todo va bien en futuros estudios, «la Compañía sigue en camino de poder entregar aproximadamente 500 millones de dosis por año, y posiblemente hasta mil millones de dosis por año, a partir de 2021. «
«Pensamos que las respuestas inmunitarias parecen prometedoras, pero no sabemos si los niveles que estamos viendo realmente protegerían contra la infección. Es realmente difícil saberlo hasta que se realice el ensayo de eficacia», dijo. «Así que estamos sentando las bases para el juicio que proporcionará esas respuestas».
Moderna espera comenzar el estudio más grande de la compañía sobre el candidato a la vacuna Covid-19 mRNA-1237 el 27 de julio, según los detalles publicados por separado el martes. Se espera que sea el primero en los Estados Unidos en comenzar los ensayos de Fase 3.
Por ahora, el nuevo estudio «proporcionó información rápidamente que podría usarse para determinar qué dosis seguir adelante con los ensayos de Fase 2 y Fase 3. Esa es una decisión críticamente importante y tener esa información disponible tan pronto después del inicio del ensayo de la vacuna es bastante notable «, dijo Jackson.
Un estudio de Fase 1 generalmente estudia a un pequeño número de personas y se enfoca en si una vacuna es segura y provoca una respuesta inmune.
«Queremos saber si la vacuna es segura y efectiva»
El estudio de Fase 1 incluyó a 45 adultos sanos, de 18 a 55 años, que recibieron dos vacunas del candidato a la vacuna mRNA-1237 con 28 días de diferencia. Algunos de los voluntarios se inscribieron en el ensayo en Kaiser Permanente en Seattle y otros en la Universidad Emory en Atlanta.
Los voluntarios fueron separados en grupos donde recibieron la vacuna en una dosis de 25, 100 o 250 microgramos. Recibieron su primera vacuna entre el 16 de marzo y el 14 de abril.
«La primera dosis establece el sistema inmunitario, se llama cebado», dijo Jackson. «De modo que cuando administras lo mismo de nuevo, hay una respuesta de refuerzo. Hay una respuesta aumentada. Así que no pensamos que una vacuna sería suficiente para obtener el nivel de respuesta que queríamos ver».
Los investigadores encontraron «problemas de seguridad que no limitan los ensayos» después de que los voluntarios recibieron sus dos dosis de vacuna, pero hubo algunos efectos secundarios leves a moderados, como algo de dolor en el lugar de la inyección, y hubo más de ellos cuanto mayor era la dosis de la vacuna. la vacuna
Después de la primera vacunación, cinco participantes informaron eventos adversos en el grupo de 25 microgramos, 10 en el grupo de 100 microgramos y ocho en el grupo de 250 microgramos. Luego, después de la segunda vacunación, tales eventos ocurrieron en siete de 13 participantes en el grupo de 25 microgramos, los 15 en el grupo de 100 microgramos y los 14 en el grupo de 250 microgramos, y tres de esos participantes informaron «uno o más eventos graves «, según el estudio.
Los eventos adversos sistémicos más comúnmente informados después de la segunda vacunación a la dosis de 100 microgramos fueron fatiga, entre 80%; escalofríos, entre 80%; dolor de cabeza, entre 60%; y mialgia o dolor muscular, entre 53%; todos los cuales fueron transitorios y de gravedad leve o moderada, como se señaló en el comunicado de prensa de Moderna.
Los datos del estudio también mostraron que la vacuna indujo una respuesta de anticuerpos. Los anticuerpos son las proteínas que el cuerpo produce para combatir las infecciones.
Específicamente, según el estudio, todos los participantes desarrollaron anticuerpos neutralizantes contra el virus a niveles similares a los observados en personas que se recuperaron naturalmente de Covid-19. Los anticuerpos neutralizantes se unen al virus, lo que impide que ataque las células humanas.
Los investigadores midieron dos tipos de respuestas inmunes, dijo Jackson.
«Esos dos tipos de respuestas se apoyan mutuamente. Sabemos que se están produciendo los anticuerpos y parece que después de la vacunación hay una función que sirve para bloquear la capacidad del virus de ingresar a las células. Por lo tanto, neutraliza la actividad del virus», dijo. dijo.
Pero se necesita más investigación.
«¿Qué es lo que realmente queremos saber? Queremos saber si la vacuna es segura y efectiva, eso es lo que queremos saber», dijo el Dr. Paul Offit, miembro del panel de NIH que está estableciendo un marco para los estudios de vacunas en el Estados Unidos, que no participó en el nuevo estudio.
Con el estudio, «sabemos que es seguro en 45 personas, que no van a ser los 20 millones o 200 millones de personas que lo conseguirán aquí en los Estados Unidos», dijo Offit, quien también es director del Vaccine Education Center y un médico tratante en la División de Enfermedades Infecciosas del Children’s Hospital de Filadelfia.
«Así que sabemos que no tiene un problema de efectos secundarios muy común, eso es lo que sabemos», dijo. «Entonces no sabemos nada acerca de la eficacia, que es lo que realmente queremos saber. ¿Va a funcionar esta vacuna? La única forma de saberlo es haciendo un llamado ensayo de Fase 3».
Moderna espera comenzar un gran ensayo de la vacuna Covid-19 en EE. UU. A fines de julio
Los resultados del estudio de la Fase 1 pueden ayudar a guiar el aspecto del estudio de la Fase 3.
«Estos datos de Fase 1 demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune robusta en todos los niveles de dosis y respalda claramente la elección de 100 μg en un régimen de cebado y refuerzo como la dosis óptima para el estudio de Fase 3», Dr. Tal Zaks , director médico de Moderna, dijo en el comunicado de prensa de la compañía el martes.
«Esperamos comenzar nuestro estudio de Fase 3 del ARNm-1273 para demostrar la capacidad de nuestra vacuna para reducir significativamente el riesgo de la enfermedad COVID-19», dijo.
Para el estudio de Fase 3, los investigadores planean inscribir a 30,000 participantes adultos, incluidas las personas cuyas ubicaciones o circunstancias los ponen en alto riesgo de infección. Un grupo recibirá 100 microgramos de la vacuna el día 1 y nuevamente el día 29. Un segundo grupo recibirá dos dosis de un placebo para comparar.
Catorce días después de que los participantes reciban su segunda dosis, los investigadores analizarán si desarrollan Covid-19. Los participantes serán seguidos durante dos años después de recibir su segunda dosis.
El estudio se llevará a cabo en 87 ubicaciones en los Estados Unidos.
La vacuna candidata de Moderna es una de las 23 en ensayos clínicos en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud.
En general, «los datos de seguridad e inmunogenicidad en este informe preliminar son prometedores y respaldan el desarrollo continuo de esta vacuna. Sin embargo, debemos tener en cuenta la complejidad del desarrollo de la vacuna y el trabajo que aún queda por hacer antes de que las vacunas Covid-19 sean ampliamente disponible «, escribió la Dra. Penny Heaton, directora ejecutiva de la Fundación Bill y Melinda Gates, en un editorial que acompaña el estudio de Fase 1 en el New England Journal of Medicine el martes.
«Acelerar el desarrollo de los candidatos a la vacuna Covid-19 más allá de la fase 1 depende del seguimiento paralelo continuo de actividades y recursos abundantes. El mundo ha sido testigo de la compresión de 6 años de trabajo en 6 meses», escribió Heaton. «¿Puede la vacuna multiverso volver a hacerlo, dando lugar a la realidad de una vacuna segura y eficaz de Covid-19 para los más vulnerables en los próximos 6?»
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