“El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la autorización de comercialización de Evusheld, desarrollado por AstraZeneca AB para la prevención de la covid-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años, con un peso mínimo de 40 kg y antes de una exposición potencial al virus SARS-CoV-2”, dijo el regulador europeo.
En un comunicado, la EMA destacó que sus expertos han concluido que los «beneficios del fármaco superan sus riesgos en el uso autorizado» y ahora enviará su recomendación a la Comisión Europea para una rápida decisión aplicable en todos los estados miembros.
La EMA explicó que Evusheld está compuesto por los principios activos ‘tixagevimab’ y ‘cilgavimab’, dos anticuerpos monoclonales diseñados para unirse a la proteína ‘spike’ del virus SARS-CoV-2 en diferentes sitios.
«Cuando los anticuerpos de Evusheld se unen a la proteína ‘spike’, el virus no puede ingresar a las células para multiplicarse y no puede causar infección», dijo la autoridad europea.
Para llegar a la decisión anunciada hoy, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron más de 5000 personas, que mostró que Evusheld, administrado por inyección, redujo el riesgo de infección en un 77 %, con una protección contra el virus estimada en al menos seis meses.
Según la EMA, el perfil de seguridad de Evusheld es «favorable» y los efectos secundarios son generalmente leves, con un pequeño número de personas que informan reacciones en el lugar de la inyección o hipersensibilidad.
El regulador europeo también señaló que los datos para el estudio se habían recopilado antes de la aparición de la variante Ómicron del SARS-CoV-2, responsable de la mayoría de las infecciones en el mundo.
Evusheld ha sido evaluado como parte del “Open”, una iniciativa lanzada en diciembre de 2020 con el objetivo de reforzar la colaboración internacional en la evaluación de vacunas y tratamientos contra la covid-19 en la Unión Europea.
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