Nueva York- Observadores independientes han detenido el proceso de inscripción en un estudio que prueba un cóctel para tratar el Covid-19 que incluye el medicamento antiviral remdesivir además de una terapia de anticuerpos experimental que está desarrollando el fabricante de medicamentos Eli Lilly, que es similar al tratamiento. que recibió recientemente el presidente de Estados Unidos, Donald Trump.
Lilly confirmó hoy que el estudio ha sido suspendido como una «medida de precaución» y dijo que la seguridad es la máxima prioridad. La empresa no proporcionó más detalles sobre por qué se tomó esta medida.
El Instituto Nacional de Enfermedades Alérgicas e Infecciosas de EE. UU., Que patrocina el estudio, aún no ha comentado al respecto.
Los anticuerpos son proteínas que el cuerpo produce cuando ocurre una infección; se adhieren al virus y contribuyen a su eliminación. Los medicamentos en investigación mencionados aquí son versiones concentradas de uno o dos anticuerpos específicos, que fueron los que funcionaron mejor contra el coronavirus en pruebas de laboratorio y en animales.
El estudio probó un solo anticuerpo que Lilly está desarrollando en colaboración con la empresa canadiense AbCellera. Trump ha recibido una combinación de fármacos experimentales de dos anticuerpos producida por Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Lilly y Regeneron han pedido a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos una autorización de emergencia para usar sus medicamentos para tratar COVID-19 mientras continúan los estudios de fase tardía.
El estudio de afición, llamado ACTIV-3, comenzó en agosto y tiene como objetivo inscribir a 10,000 pacientes hospitalizados con COVID-19 en los Estados Unidos, Dinamarca y Singapur. Todos están recibiendo remdesivir, que ha sido aprobado en Estados Unidos como tratamiento de emergencia para el coronavirus, además del anticuerpo de Lilly o un placebo.
Los principales objetivos son reducir la necesidad de oxígeno suplementario y reducir el tiempo de recuperación. También se registran las muertes, el alivio de los síntomas y otros datos. Todos los medicamentos se administran por vía intravenosa.
Estos tipos de interrupciones no son inusuales en estudios clínicos prolongados. A diferencia de la suspensión del estudio impuesta por los reguladores gubernamentales, el patrocinador del ensayo del fármaco inicia una pausa y, a menudo, puede resolverse rápidamente.
La ruptura en el estudio de Lilly se produjo un día después de una suspensión temporal del reclutamiento para un estudio de vacuna contra el coronavirus. Los ejecutivos de Johnson & Johnson dijeron el martes que les tomaría unos días aprender más sobre una enfermedad inexplicable en un participante que llevó a que se detuvieran los ensayos clínicos en etapa tardía de la vacuna. El fabricante de medicamentos no reveló la naturaleza de la enfermedad.
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