Más de 1,000 personas en la fase 1 y 2 del juicio

La fecha límite del 15 de agosto para la vacuna de Bharat Biotech puede reflejar esa presión política.

India ha establecido un cronograma ambicioso para su primera vacuna potencial contra el coronavirus, desde pruebas en humanos hasta uso general en seis semanas.

Bharat Biotech International Ltd., un fabricante de vacunas que no figura en la lista, recibió la aprobación reglamentaria para comenzar los ensayos clínicos en humanos para su inyección experimental a principios de esta semana y ya cuenta con el principal organismo de investigación médica de la India para acelerar el proceso.

La vacuna en desarrollo está “prevista” para ser lanzada “para uso de salud pública antes del 15 de agosto después de la finalización de todos los ensayos clínicos”, dijo el Consejo Indio de Investigación Médica, o ICMR, en una carta del 2 de julio a los sitios de ensayos clínicos, que fue visto por Bloomberg News. “Es uno de los proyectos de mayor prioridad que se está monitoreando en el nivel más alto del gobierno”.

Todavía no hay evidencia de que la vacuna de Bharat Biotech sea segura para su uso en humanos, sin mencionar que es efectiva. La línea de tiempo prevista es marcadamente más corta que otros esfuerzos de vacunación de vanguardia de los fabricantes de drogas estadounidenses y chinos, la mayoría de los cuales comenzaron los ensayos clínicos en humanos hace meses y ahora están entrando en la última de las tres etapas de prueba.

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La oferta subraya la necesidad urgente de India de una forma de detener el coronavirus, que ha enfermado a más de 6,97,000 personas y mató a más de 19,600 en la nación asiática, el tercer brote más grande del mundo. En su carta, ICMR instó a los sitios de prueba a inscribir voluntarios antes del 7 de julio.

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La rapidez ha alarmado a algunos en la fraternidad médica. “Tal vía de desarrollo acelerado no se ha hecho NUNCA para ningún tipo de vacuna, incluso las que se están probando en otros países”, dijo Anant Bhan, investigador médico de la Universidad Manipal de India, en una publicación de Twitter. “Incluso con plazos acelerados, esto parece apresurado y, por lo tanto, con riesgos potenciales”.

Después de abandonar un bloqueo costoso que causó un tremendo sufrimiento económico sin ralentizar la propagación del virus, el gobierno del primer ministro Narendra Modi está ansioso por proyectar el control sobre el brote.

Presión política

La fecha límite del 15 de agosto para la vacuna de Bharat Biotech puede reflejar esa presión política: ese es el día en que India celebra la independencia de los británicos, marcada por un discurso nacional del primer ministro Modi.

La carta a los investigadores de los sitios de ensayos clínicos estaba destinada a reducir la burocracia innecesaria, sin pasar por alto ningún proceso necesario, y acelerar el reclutamiento de participantes, dijo el ICMR en un comunicado el sábado.

“El proceso de ICMR está exactamente de acuerdo con las normas aceptadas a nivel mundial para acelerar el desarrollo de vacunas para enfermedades de potencial pandémico en las que los ensayos en humanos y animales pueden continuar en paralelo”, según el comunicado. “Nuestras pruebas se realizarán siguiendo las mejores prácticas y el rigor, y se revisarán, según sea necesario”.

Bharat Biotech planea inscribir a 375 personas en la primera fase de ensayos clínicos y a 750 personas en la segunda fase, dijo un portavoz de ICMR. Si la vacuna será aprobada para uso general depende de los resultados de esos ensayos, dijo. Una portavoz de Bharat Biotech declinó hacer comentarios sobre el cronograma del 15 de agosto en la carta de ICMR.

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“No pueden hacer eso”, dijo Jayaprakash Muliyil, presidente del Comité Científico Asesor en el Instituto Nacional de Epidemiología, refiriéndose a la línea de tiempo específica del lanzamiento de la vacuna. Desarrollar una vacuna es un procedimiento complicado que implica probar su efectividad y seguridad, dijo.

Si bien el cronograma de Bharat Biotech es ambicioso en comparación con otros esfuerzos, el maduro sector de fabricación de medicamentos de la India y su gran población, a partir de los cuales se pueden encontrar fácilmente voluntarios de ensayos humanos, son factores que podrían ayudar a acelerar el proceso habitual de desarrollo de vacunas.

El ensayo comenzará “probablemente” el lunes, dijo C. Prabhakar Reddy, profesor del Instituto de Ciencias Médicas de Nizam en Hyderabad, uno de los sitios de ensayo que recibió la carta del ICMR. “Todos estamos trabajando día y noche para cumplir con la fecha límite, pero aún así será una carrera estrecha”, dijo, y agregó que no anticipa ninguna escasez de voluntarios “en el escenario actual”.

Una vacuna lista para uso público permitirá la reapertura segura de escuelas, oficinas y fábricas para revivir la economía de la India, que se precipita hacia su primera contracción en más de cuatro décadas. También se vinculará con la autosuficiencia, un lema que PM Modi ha repetido a menudo en las últimas semanas.

Las naciones en desarrollo están ansiosas por reducir su dependencia de otras naciones y fabricantes de drogas extranjeros en la obtención de vacunas. Llamado Covaxin, el candidato a “vacuna inactivada” ha demostrado seguridad y respuesta inmune en estudios preclínicos, dijo Bharat Biotech en una declaración del 29 de junio que citó el “historial de la empresa en el desarrollo de tecnologías de plataforma de cultivo celular vero”.

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Ha desarrollado vacunas contra la poliomielitis, el rotavirus, la encefalitis japonesa y el zika, según el comunicado.

Bharat Biotech “está trabajando rápidamente para alcanzar el objetivo, sin embargo, el resultado final dependerá de la cooperación de todos los sitios de ensayos clínicos involucrados en el proyecto”, dijo la carta de ICMR.

–Con la ayuda de Ari Altstedter.

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