Pfizer / BioNTech buscan la aprobación de “emergencia” para su vacuna el viernes

Washington.- Una solicitud de registro de emergencia para la vacuna contra COVID-19 desarrollado por la alianza Pfizer / BioNTech podría presentarse el viernes en Estados Unidosel gobierno lo anunció hoy.

“BioNTech, socio de Pfizer, ha anunciado su intención de presentar una solicitud de licencia de emergencia” para su vacuna mañana (viernes) ante la Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos (FDA), dijo el Secretario de Estados Unidos para Salud, Alex Azar, en rueda de prensa en la Casa Blanca.

Anteriormente, el cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, dijo a la AFP en una entrevista con Zoom: “Los documentos se finalizarán hoy (jueves) y mañana y se enviarán a la FDA”.

Y el CEO de Pfizer había declarado el martes que muy pronto se presentaría una solicitud de autorización en Estados Unidos.

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El gigante farmacéutico estadounidense Pfizer si BioNTech, una pequeña empresa de biotecnología alemana, anunció el miércoles que su vacuna era eficaz en un 95% para la prevención de COVID-19, basado en los resultados completos de su ensayo clínico a gran escala.

El secretario Azar agregó que el gobierno de Estados Unidos “espera” que Moderna, una empresa estadounidense que también compite por desarrollar y distribuir COVID-19, “presente pronto” su solicitud de aprobación.

Una autorización de emergencia es una autorización temporal o condicional otorgada para responder a una situación de emergencia, como una pandemia. Puede revocarse o modificarse si posteriormente surgen nuevos datos sobre la eficacia o seguridad de la sustancia.

Por su parte, la FDA no dijo cuánto tiempo llevaría revisar los datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, los dos criterios principales.

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Moncef Slaoui, el científico en jefe designado por el presidente Donald Trump para dirigir la operación para vacunar a la población estadounidense, dijo el lunes que la luz verde probablemente llegaría en diciembre.

Por su parte, el inmunólogo jefe de la Casa Blanca, Anthony Fauci, dijo el jueves que las dos vacunas contra COVID-19 que se probaron eran “robustos” y que la velocidad a la que se desarrollaron no comprometía la seguridad o la integridad.

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Los Fauci celebraron una conferencia de prensa para disipar algunas preocupaciones sobre las vacunas para Pfizer/BioNTech y Moderna, luego de que ambas compañías anunciaran ensayos exitosos.

“El rápido proceso no comprometió la seguridad o integridad científica en absoluto. Fue un reflejo de los extraordinarios avances científicos en este tipo de vacunas que nos permitieron hacer cosas durante meses que en realidad fueron hace años ”, dijo.

Y trató de disipar los temores de que los anuncios de vacunas pudieran haber tenido motivaciones políticas.

“De hecho, fue un grupo independiente de personas que no le tienen lealtad a nadie, ni al gobierno, ni a mí, ni a las empresas, quienes miraron los datos y encontraron que eran sólidos”, dijo. -el dice.

agv

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