PharmaMar responde a otra solicitud de la CNMV de su fármaco anticovid

Madrid, 10 de noviembre (EFE) .- PharmaMar respondió este martes a una segunda solicitud de la Dirección General de Mercados de la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) sobre los resultados del ensayo clínico Aplicov-PC con Aplidin ( plitidepsina), para el tratamiento de pacientes adultos con covid-19 que requieren hospitalización.
La CNMV estimó que la respuesta de la farmacéutica a su primera solicitud del mes pasado, relativa a pruebas con el mismo producto, no contenía el detalle necesario para dar por completa la información.
Las acciones de la farmacéutica caían un 5,71% en Bolsa a las 10:00 horas, la mayor caída hasta ahora en el Ibex35.
En su nueva respuesta a las nuevas dudas planteadas por la CNMV, PharmaMar asegura que, al tratarse de una fase I / II, en el ensayo no hay brazo control (grupo de tratamiento).
Sin embargo, la empresa reitera en su respuesta que su modelo de ensayo clínico, a través de las dosis propuestas, «ha demostrado la actividad antiviral de la plitidepsina en el contexto de la enfermedad covid-19, al actuar sobre el multiplicación viral «.
Agrega que «la observación de caídas bruscas de la carga viral, indicativas del volumen de la enfermedad, la considera» un efecto farmacológico sobre la replicación viral.
PharmaMar insiste en su respuesta a la CNMV en que la realización de una fase III «requiere un nivel de inversión muy elevado» y especifica que no iniciaría una fase III «si no hubiera evidencia de seguridad y eficacia, y la creencia de que podría ser mejor que el brazo de control clínicamente significativo «.
La compañía farmacéutica informa que su socio Boryung Pharmaceutical «pronto comenzará» ensayos clínicos con plitidepsina en covid-19 en Corea del Sur «convencidos de su actividad probada» por el Institut Pasteur, verificado por el Hospital Mount Sinai en Nueva York y confirmado por el ensayo clínico APLICOV-PC.