«La EMA ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización condicional para la vacuna covid-19 de Novavax, Nuvaxovid», anticipando que «en unas pocas semanas» se anunciará la decisión «si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar su eficacia, seguridad y calidad ”, declaró el regulador europeo.
Si la vacuna de la farmacéutica norteamericana recibe la «luz verde» del regulador, será la quinta autorizada para la Unión Europea, uniéndose a las de Pfizer / BioNTech, Moderna, Janssen y AstraZeneca, que forman parte de la vacuna portuguesa. plan que comenzó el 27 de diciembre de 2020.
Según la EMA, el grupo de expertos ya ha analizado «una parte sustancial» de los datos de Nuvaxovid durante el proceso de revisión continua, una herramienta reguladora utilizada para acelerar la evaluación de un fármaco prometedor durante una emergencia de salud pública, como en el caso del pandemia actual.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA evaluó los datos de los estudios de laboratorio, así como la información sobre la calidad, seguridad, inmunogenicidad (respuesta viral) y eficacia frente al covid-19 basándose en estudios clínicos realizados en adultos.
Si la EMA concluye que los beneficios de Nuvaxovid superan los riesgos de protección frente al covid-19, se recomendará la vacuna y la Unión Europea otorgará la autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros.
El Covid-19 ha matado al menos a 5.105.488 en todo el mundo, entre más de 253,71 millones de infecciones por el nuevo coronavirus registradas desde el inicio de la pandemia, según el último informe de Agence France-Presse.
La enfermedad respiratoria es causada por el coronavirus SARS-CoV-2, detectado a finales de 2019 en Wuhan, una ciudad del centro de China, y actualmente con variantes identificadas en varios países.
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