Una buena vacuna generalmente demora al menos 18 meses, antes de que pueda lanzarse para la producción después de acelerar todas las aprobaciones regulatorias obligatorias, dijo N.K. Ganguly, ex director general del Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR).
Se espera que la primera vacuna indígena COVID-19 de la India, Covaxin, se lance el 15 de agosto bajo un mecanismo de vía rápida. Según el principal organismo de investigación médica del gobierno, una docena de institutos han sido seleccionados para ensayos clínicos de la vacuna COVID-19 indígena (vacuna COVID BBV152). Ganguly dijo que la cepa del virus se le dio a BBIL a fines de mayo y que en julio se han programado ensayos en humanos.
Ex jefe de ICMR sobre la vacuna COVID-19
Al elaborar el largo proceso involucrado en el desarrollo de vacunas, insistió en que después de pasar muchos meses e infundir muchos fondos, la incertidumbre continúa persistiendo. «Puede ser difícil decir si la vacuna es exitosa o no», agregó.
El ICMR en una carta dijo: «Está previsto lanzar la vacuna para uso de salud pública a más tardar el 15 de agosto, después de la finalización de todos los ensayos clínicos. BBIL (Bharat Biotech International Limited) está trabajando rápidamente para alcanzar el objetivo, sin embargo, el resultado final dependerá de la cooperación de todos los sitios de ensayos clínicos involucrados en este proyecto «.
Antes de que la vacuna se pruebe en humanos, se realizan estudios de desafío en ratones y monos, luego se prepara un informe de toxicología para verificar si la vacuna desarrollada produce daño a las células, y lleva al menos tres o cuatro meses finalizar este informe, dijo Ganguly Después de esta fase, la vacuna se prueba en dos roedores y un animal grande y después de completar con éxito esta etapa, la vacuna está lista para ensayos en humanos.
«En la Fase 1, se realiza el perfil del grupo de edad (en el que el estudio de la vacuna se realiza en personas de diferentes grupos de edad). En la Fase 2, se vacunan entre 600 y 700 personas, y si la vacuna funciona con éxito en esta fase, entonces progresa a Fase 3, que se llama estudio de eficacia (en esta fase, se inscriben miles de personas). Incluso después de un rápido seguimiento de las aprobaciones regulatorias, llevará al menos 18 meses desarrollar una buena vacuna «, dijo Ganguly.
Insistió en que la vacuna COVID-19 está siendo desarrollada por Moderna (la vacuna de ARN comenzará los ensayos de Fase 3 a finales de este mes y apunta a una vacuna para 2021) y BioNTech-Pfizer (se espera que el ensayo de Fase 3 comience en julio). Gennova biofarmacéutica también está trabajando en una vacuna y parece positiva, agregó Ganguly.
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