Inspectores de la FDA, el regulador norteamericano que supervisa el campo de los medicamentos y los alimentos, Problemas detectados en las grabaciones y calidad de los experimentos. realizado en animales en los laboratorios de Neuralink. Es una de las tantas empresas de Elon Musk: se dedica al desarrollo de implantes cerebrales y, a finales de enero, se anunció la implementación del primer dispositivo en un humano.
La noticia la adelanta la agencia. Reuters, que tuvo acceso a los informes de la FDA. Inspectores de esta entidad observaron defectos de calidad en el control de los experimentos realizados con animales en los laboratorios de la comenzar en California. Sin embargo, no se han observado problemas en las instalaciones de Texas.
Las visitas se realizaron entre el 12 y el 22 de junio, precisa el Reutersquien accedió a los informes a través de Redica Systems, una empresa de análisis de datos. “Estos problemas demuestran una falta de atención al detalle”dijo a la agencia Jerry L. Chapman, especialista en calidad de Redica Systems.
Entre los problemas detectados en las grabaciones de experimentos con cientos de animales, incluidos monos, se incluyen problemas como la falta de registros sobre la calibración de los instrumentos utilizados. Por ejemplo, no se encontraron registros de calibración de siete instrumentos utilizados para medir los signos vitales de los animales, lo que abre la puerta a dudas sobre los resultados de los controles. O, por ejemplo, la falta de firma de las autoridades de control de calidad en el estudio final o en la documentación de las desviaciones de los protocolos o procedimientos normalmente establecidos.
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“Esto es sin duda una señal de que la empresa debe estar atenta a determinadas prácticas«, añadió Chapman a Reuters, señalando que la compañía debe seguir requisitos similares para los ensayos en humanos. Antes del primer implante en un humano, Neuralink colocó un «chip» en un mono, capaz de jugar «Apestar» con el cerebro después de la curación.
Elon Musk anuncia que Neuralink ha instalado su primer implante cerebral
Neuralink anunció hace aproximadamente un mes que había colocado el primer implante cerebral en un ser humano, hablando de resultados que mostraban “actividad cerebral prometedora”. 20 de febreroMusk compartió que el experimento está progresando. «La evolución es buena, el paciente parece haberse recuperado completamente, sin signos de enfermedad que sepamos», dijo el fundador de la empresa durante una transmisión en la red social X, antes Twitter. “El paciente puede mover el ratón en la pantalla del ordenador con sólo pensar”.
Por ahora Neuralink no se ha pronunciado sobre la noticia publicada por Reuters. La empresa recibió la aprobación de la FDA en septiembre para realizar experimentos en humanos en ensayos clínicos. El implante Neuralink se considera bastante invasivo, ya que debe implantarse quirúrgicamente en el paciente. Por ahora, la idea es que el implante cerebral permita controlar un ratón y un teclado a través del pensamiento.
Las ambiciones de Neuralink incluyen el uso del implante en pacientes que padecen obesidad, autismo, depresión o esquizofrenia.
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