La EMA comienza la detección continua del nuevo fármaco AstraZeneca

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha lanzado la revisión en curso de Evusheld (conocida como AZD7442), desarrollada por AstraZeneca para la prevención de Covid-19 en adultos. La decisión del CHMP de iniciar una revisión en curso de esta combinación de dos anticuerpos monoclonales (tixagevimab y cilgavimab) se basa en resultados preliminares de estudios clínicos, que sugieren que el medicamento puede ayudar a proteger contra la enfermedad. La EMA ha comenzado a evaluar datos de estudios de laboratorio y animales (datos no clínicos).

La EMA evaluará más datos sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento a medida que esté disponible. La revisión en curso continuará hasta que se disponga de pruebas suficientes para que la empresa presente una solicitud formal de autorización de comercialización. La agencia evaluará el cumplimiento de Evusheld con los estándares europeos habituales de eficacia, seguridad y calidad.

Este medicamento está compuesto por tixagevimab y cilgavimab, dos anticuerpos monoclonales. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que ha sido diseñada para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno). Tixagevimab y cilgavimab se diseñaron para unirse a la proteína pico del SARS-CoV-2 (el virus que causa Covid-19) en dos sitios diferentes. Al unirse a la proteína de la espiga, el fármaco debería evitar que el virus entre en las células del cuerpo y provoque una infección. Dado que los anticuerpos se unen a diferentes partes de la proteína, usarlos en combinación puede ser más efectivo que usar uno u otro solo.

Una revisión continua es una herramienta reguladora que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos necesarios deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.

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